Novo remédio combinado contra o colesterol não funciona, sugere estudo
Fonte: Portal G1
Fonte: Portal G1
A divulgação dos dados finais do estudo ENHANCE mostrou a frustração das expectativas dos pesquisadores. Depois da descoberta das estatinas, substâncias que baixam o nível de gorduras no sangue e diminuem o risco da doença cardiovascular, a indústria busca novas drogas que atuem nessa direção.
Uma nova classe de medicamentos foi lançada há cerca de cinco anos e prometia baixar ainda mais o colesterol LDL – o "mau colesterol". O estudo ENHANCE tinha como objetivo avaliar a associação do ezetimibe com a simvastatina (um tipo de estatina), em um mesmo comprimido, através da dosagem do colesterol no sangue e da medida da placa de gordura na artéria carótida por ultrassonografia.
A pesquisa foi realizada em pacientes com hiperlipedemia familiar, uma situação na qual a diminuição dos níveis de gordura no sangue com os métodos tradicionais torna-se muito difícil. A coleta dos dados terminou em julho de 2006. Passado mais de um ano, os resultados permaneciam embargados, o que levantou suspeitas na comunidade médica.
Em janeiro de 2008, a empresa fabricante informou, através de um comunicado à imprensa, que os resultados haviam mostrado diminuição do colesterol LDL, porém sem redução da placa de gordura na artéria. Pesquisas apresentam resultados negativos com freqüência, e isso faz parte do jogo. O que chamava a atenção era por que os dados numéricos dos resultados não eram divulgados para que fossem analisados por todos. Começaram a surgir rumores de interferência da indústria farmacêutica na pesquisa.
Congresso
A liberação parcial prévia dos resultados obrigou a organização do Congresso do Colégio Americano de Cardiologia a criar uma sessão específica para discutir o trabalho, onde foram finalmente mostrados os resultados. Diante de um painel de especialistas, e com a publicação on-line simultânea na revista "New England Journal of Medicine", os dados foram apresentados.
O pesquisador-chefe, John Kastelein, iniciou a apresentação com a afirmação de que os dados estavam intactos e não haviam sido alterados. Realmente a associação dos dois medicamentos diminuía em 16% o colesterol LDL no grupo de pacientes estudados, sem efeitos colaterais importantes. O problema é que a redução da espessura da placa de gordura na artéria carótida, que provaria a eficiência dessa associação medicamentosa, não aconteceu.
Como essa pesquisa avaliava somente esse resultado, e não os efeitos clínicos do medicamento, não se pode definir se a diminuição do colesterol LDL, conseguida com o remédio estudado, trará benefícios à saúde dos pacientes.
Os pesquisadores levantam três possibilidades para a ausência de modificações na placa de gordura: os pacientes já haviam sido tratados previamente com estatinas em sua vida, o que já haveria reduzido a espessura da placa; o método de diagnóstico utilizado - ultrassonografia da carótida para medida da placa - não foi capaz de detectar as alterações; ou a ação do medicamento com a redução do colesterol LDL ajudaria aos pacientes de outra forma que não a esperada.
De volta ao começo
Diante dos dados apresentados, o Harlan Krumholtz, da Universidade Yale, falando em nome do painel de especialistas do Colégio Americano de Cardiologia que ali estava reunido, disse que "apesar do resultado não trazer novidade alguma, devemos voltar ao príncipio e usar as estatinas em sua dose máxima possível para baixar o colesterol".
Carlos Serrano, do Incor-SP, que assistiu a apresentação, declarou que "o estudo foi baseado em análise de imagens e não em efeitos clínicos, portanto deve-se aguardar o resultado dos estudos clínicos que estão sendo realizados”. Na edição on-line da "New England Journal of Medicine" estão o trabalho original do estudo ENHANCE, dois editoriais e um artigo especial discutindo a redução do colesterol e o ezetimibe.
A indústria farmacêutica fabricante do ezetimibe divulgou nota ressaltando que os estudos clínicos da associação do ezetimibe com a sinvastatina estão em andamento com término previsto para 2012. Esse estudo, que tem o nome de IMPACT, deverá avaliar o resultado clinico da droga associada em mais de 10 mil pacientes.
O ezetimibe sozinho, e sua combinação com a sinvastatina, só em 2007 representaram 5 bilhões de dólares em vendas no mundo todo. No Brasil, a liberação pela Anvisa ocorreu no fim de 2004 e tanto o ezetimibe como a associação com a sinvastatina vêm sendo prescritos habitualmente pelos cardiologistas.
No mundo real, onde médico e paciente têm de resolver um problema, um novo medicamento que permite baixar as taxas de colesterol sem altas doses de estatinas parece muito atraente. A mensagem mais importante é que os pacientes não devem tomar decisões, com relação a mudanças em seu esquema de medicamentos, sem conversar com seus médicos.
Uma nova classe de medicamentos foi lançada há cerca de cinco anos e prometia baixar ainda mais o colesterol LDL – o "mau colesterol". O estudo ENHANCE tinha como objetivo avaliar a associação do ezetimibe com a simvastatina (um tipo de estatina), em um mesmo comprimido, através da dosagem do colesterol no sangue e da medida da placa de gordura na artéria carótida por ultrassonografia.
A pesquisa foi realizada em pacientes com hiperlipedemia familiar, uma situação na qual a diminuição dos níveis de gordura no sangue com os métodos tradicionais torna-se muito difícil. A coleta dos dados terminou em julho de 2006. Passado mais de um ano, os resultados permaneciam embargados, o que levantou suspeitas na comunidade médica.
Em janeiro de 2008, a empresa fabricante informou, através de um comunicado à imprensa, que os resultados haviam mostrado diminuição do colesterol LDL, porém sem redução da placa de gordura na artéria. Pesquisas apresentam resultados negativos com freqüência, e isso faz parte do jogo. O que chamava a atenção era por que os dados numéricos dos resultados não eram divulgados para que fossem analisados por todos. Começaram a surgir rumores de interferência da indústria farmacêutica na pesquisa.
Congresso
A liberação parcial prévia dos resultados obrigou a organização do Congresso do Colégio Americano de Cardiologia a criar uma sessão específica para discutir o trabalho, onde foram finalmente mostrados os resultados. Diante de um painel de especialistas, e com a publicação on-line simultânea na revista "New England Journal of Medicine", os dados foram apresentados.
O pesquisador-chefe, John Kastelein, iniciou a apresentação com a afirmação de que os dados estavam intactos e não haviam sido alterados. Realmente a associação dos dois medicamentos diminuía em 16% o colesterol LDL no grupo de pacientes estudados, sem efeitos colaterais importantes. O problema é que a redução da espessura da placa de gordura na artéria carótida, que provaria a eficiência dessa associação medicamentosa, não aconteceu.
Como essa pesquisa avaliava somente esse resultado, e não os efeitos clínicos do medicamento, não se pode definir se a diminuição do colesterol LDL, conseguida com o remédio estudado, trará benefícios à saúde dos pacientes.
Os pesquisadores levantam três possibilidades para a ausência de modificações na placa de gordura: os pacientes já haviam sido tratados previamente com estatinas em sua vida, o que já haveria reduzido a espessura da placa; o método de diagnóstico utilizado - ultrassonografia da carótida para medida da placa - não foi capaz de detectar as alterações; ou a ação do medicamento com a redução do colesterol LDL ajudaria aos pacientes de outra forma que não a esperada.
De volta ao começo
Diante dos dados apresentados, o Harlan Krumholtz, da Universidade Yale, falando em nome do painel de especialistas do Colégio Americano de Cardiologia que ali estava reunido, disse que "apesar do resultado não trazer novidade alguma, devemos voltar ao príncipio e usar as estatinas em sua dose máxima possível para baixar o colesterol".
Carlos Serrano, do Incor-SP, que assistiu a apresentação, declarou que "o estudo foi baseado em análise de imagens e não em efeitos clínicos, portanto deve-se aguardar o resultado dos estudos clínicos que estão sendo realizados”. Na edição on-line da "New England Journal of Medicine" estão o trabalho original do estudo ENHANCE, dois editoriais e um artigo especial discutindo a redução do colesterol e o ezetimibe.
A indústria farmacêutica fabricante do ezetimibe divulgou nota ressaltando que os estudos clínicos da associação do ezetimibe com a sinvastatina estão em andamento com término previsto para 2012. Esse estudo, que tem o nome de IMPACT, deverá avaliar o resultado clinico da droga associada em mais de 10 mil pacientes.
O ezetimibe sozinho, e sua combinação com a sinvastatina, só em 2007 representaram 5 bilhões de dólares em vendas no mundo todo. No Brasil, a liberação pela Anvisa ocorreu no fim de 2004 e tanto o ezetimibe como a associação com a sinvastatina vêm sendo prescritos habitualmente pelos cardiologistas.
No mundo real, onde médico e paciente têm de resolver um problema, um novo medicamento que permite baixar as taxas de colesterol sem altas doses de estatinas parece muito atraente. A mensagem mais importante é que os pacientes não devem tomar decisões, com relação a mudanças em seu esquema de medicamentos, sem conversar com seus médicos.
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Fábio Santos
Assessor em Comunicação
Laboratório Oswaldo Cruz - Saúde com qualidade
www.oswaldocruz.com
(12) 3946 3711 ou (12) 8116 0177
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